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动物源性医疗器械注册申报资料要求更新
http://www.pharm1718.com 2018-01-10 09:32:19 中国医药报

  近日,国家食品药品监管总局发布《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(以下简称新修订的《指导原则》),要求动物源性医疗器械产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上,还需在研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书等技术性文件中增加证明安全性的相关内容。

  相对于2009年发布的《指导原则》,新修订的《指导原则》明确了开展动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则、流程和方法,且细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则,病毒灭活/去除工艺有效性的判断标准更加严格和严谨。

  近年来,含有动物来源材料的医疗器械应用日益广泛,材料多种多样,既可构成医疗器械主要部件(如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等),也能成为生产过程中所用的辅助材料(如牛脂等)。然而,这些动物来源材料在提升医疗器械性能的同时,也不可避免地增加了病毒传播和免疫原性等方面的安全风险,且存在材料表征上的困难。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需考虑比常规医疗器械更多方面的内容。

  国家食药监总局明确,新修订的《指导原则》是在技术性文件满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。

  依据新修订的《指导原则》,在研究资料方面,需增加涉及控制病毒和/或传染性因子感染以及免疫原性风险方面的有关技术内容。其中至少需增加动物的种属(若风险与品系有关还需明确品系)、地理来源(对于无法确定地理来源的种属,宜提供来源动物生存期间的识别与追溯信息)、年龄(与风险有关时适用)、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的具体描述;对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料;对降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

  在风险分析资料方面,新修订的《指导原则》明确,需增加对病毒和/或传染性因子感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。产品风险分析报告至少增加使用动物源性材料的依据以及动物源性材料与其他材料的比较分析,对于所用动物源性材料未使用其他材料进行替代的风险/受益分析;对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性因子的风险分析(包括饲养方式、饲养条件、动物源性蛋白质饲料的使用情况、防疫情况、运输等)和相应的控制措施;对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施;对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施;对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。

  此外,注册申请人需在产品技术要求中明确免疫原性相关性能的控制指标,在产品说明书中明示产品取材于何种动物的何种组织。

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