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总局调整部分体外诊断试剂分类
http://www.pharm1718.com 2018-01-09 10:11:19 中国医药报

  日前,国家食品药品监管总局发布通告,明确了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断(IVD)试剂的属性界定和分类原则。

  总局明确,在过敏原类IVD试剂中,总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂作为第二类医疗器械管理。在流式细胞仪配套用IVD试剂中,作为第三类产品管理的有指导临床用药的抗体试剂、淋巴细胞亚群分析试剂盒、具有明确诊断价值的抗体试剂;作为第二类产品管理的有流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球);作为第一类产品管理的有具有辅助诊断价值的抗体试剂、流式细胞仪样本处理试剂、同型对照抗体试剂及其组合。在免疫组化和原位杂交类IVD试剂中,作为第三类产品管理的有指导临床用药的特异性抗体或探针试剂、具有明确诊断价值的抗体或探针试剂;作为第一类产品管理的有具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂、染色液、免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。对无临床预期用途的抗体、探针等试剂及仪器清洗、维护、保养、调试试剂(激光、电压等校准微球)等,暂不按医疗器械管理。

  总局同时指出,对已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效;如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监管部门申请延续注册或者办理备案。对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂,食品药品监管部门按照调整前的类别开展审评审批。

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