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国家发改委推动高端器械关键技术产业化
http://www.pharm1718.com 2018-01-09 10:17:34 中国医药报

  近日,国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》(以下简称《计划》)的通知,将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。随后,国家发改委又制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《方案》),重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展。

  为加快高端医疗器械发展,提高技术水平和核心竞争力,《方案》明确,围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白;推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性;发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。

  《方案》重点提到,在影像设备方面,鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

  治疗设备方面,鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

  体外诊断产品方面,鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

  植入介入产品方面,推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。

  专业化技术服务平台方面,建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升。

  《方案》提出了“10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上”的目标。

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