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推进即时检测纳入医院质量控制体系
http://www.pharm1718.com 2018-01-09 10:18:46 中国医药报

  即时检测(POCT)是急诊医学、急救医学和危重病医学发展到一定阶段的产物,因其“快速、有效和便捷”的特点在临床实践中得到越来越广泛的应用。目前,POCT的临床应用从最早的血糖、妊娠监测等,拓展到心脏功能、电解质、凝血功能、毒品/酒精监测,以及肿瘤、感染性疾病筛查等领域。然而,如何确保POCT结果满足临床要求,是检验医学领域亟待解决的一个问题。

  日前,在北京召开的POCT质量控制管理研讨会上,国内外专家齐聚一堂,探讨了国内外POCT质量管理的现状、挑战,以及POCT未来临床应用趋势。

  POCT亟待网络化管理

  首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄表示:“POCT的许多项目已成为临床的必备检测,但在实际临床操作过程中常常存在操作者技术水平参差不齐,结果报告形式混乱,检测数据管理不规范,仪器品牌众多检测结果缺乏一致性比对,仪器分布在各个科室缺少统一监管,以及行政管理不明确等诸多问题。”中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬也指出,POCT极大缩减了传统检测的操作流程,为医学诊断带来了新的变革。然而,很多医院面临着POCT缺乏统一标准和规范的问题。

  网络化管理成为解决这一难题的重要举措。“随着POCT院内应用科室的快速扩展,网络化管理已成为POCT管理的必然趋势。它能够帮助克服很多妨碍POCT质量管理的瓶颈和难题,实现多中心POCT实验室统一协调的质量管理。”康熙雄说。

  以四川大学华西医院为例,通过使用罗氏诊断网络管理软件cobas?IT 1000,实现了对全院血气分析仪器的统一网络化监管:实时监控仪器及质控状态,优化检测流程,规范检测报告,确保数据溯源性。帮助医院克服了在样本、仪器、人员及耗材管理等方面存在的障碍,有效提高了设备管理的效率和安全性,实现对整个POCT检测过程的质量控制,保证仪器间结果的一致性,确保POCT检测结果的准确性。

  罗氏诊断InformⅡ医院专用血糖监测系统专为院内联网血糖管理设计,实时自动管控仪器、操作人员、质控和血糖结果。结合cobas?IT 1000应用,能够实现质控管理、耗材管理、无限传输、集中批号校准、结果自动审核、远程锁定等功能,提示高低血糖风险,发现潜在问题,确保专家及时介入治疗。

  POCT须纳入医院整体质量管理体系

  三级综合医院评审标准实施细则中明确要求:所有POCT项目均应开展室内质控,并参加室间质评(EQA);对POCT项目按规定进行严格比对和质量控制。

  首都医科大学附属北京宣武医院检验科主任王培昌分享了宣武医院POCT院内管理经验:医院成立POCT质量管理组织机构,由主管医疗工作的医院负责人担任领导者,覆盖医务、护理、门诊、检验及从事POCT项目检测的临床科室负责人,制定医疗机构内部POCT质量控制和管理方案,监管POCT质量控制措施的落实和定期评估POCT质量控制效果。

  王培昌指出,医疗机构应高度重视POCT质量控制,将其纳入医院整体管理体系。从POCT样本质量控制、系统初始质量文件、设备检定与校准、环境控制、配套试剂管理和操作人员培训等几个方面,由医院管理者、检验科、POCT设备厂家协同努力,落实POCT质量控制措施。

  在评估POCT项目结果准确性时,王培昌建议优先推荐采用标准物质,其次推荐使用PT或者EQA方法。如上述方法均不适用,可使用包括比对、临床验证等方法。选择比对时,参比系统方法学应一致,样本类型也应一致,纳入比对系统/实验室尽可能多;比对全过程应标准化。选择临床验证时,应尽可能纳入更多的验证指标,包括临床症状、其他相关理化指标等。

  借鉴IQCP设计个性化POCT质量管理计划

  自2016年1月起,美国正式采用临床实验室标准化协会(CLSI)发布的个性化质量控制计划(IQCP),并将其纳入医院质量管理体系,旨在通过降低风险提高实验室性能和诊断可靠性,最终达到改善患者治疗的目的。加州大学戴维斯分校医学院病理学和实验室名誉教授Gerald J.Kost指出,中国可以根据自己的国情,借鉴国际临床实验室质量管理模式,提出符合中国临床实验室基本要求,适用于不同级别临床实验室的个性化质量管理方案。可以通过以下三条路径实现:将标准、认可机构和政府或指定监管者的监管三要素与已确立的指导意见相结合,制定国家政策和指南;医院使用ISO标准的同时考虑IQCP风险管理,先进行血糖检测认证,再延展至其他POCT类型;实验室进行美国病理学家协会(CAP)等国际认可。

  设计和实施一个IQCP包含风险评估、质控计划(QCP)以及质量评估(QA)三个环节。风险评估可以识别和评估检测过程所存在的潜在故障和错误来源,评估其概率和严重性,必须至少包括样本、检测系统、试剂、环境和检测工作人员五项内容;QCP是实验室为减少可能出现的故障和错误而执行的实践和程序,包括电子和内部控制、能力测试、校准、维护、培训和能力评估等多个要素;QA是监测QCP执行有效性的连续过程,最终形成量化的IQCP报告。

  Gerald J.Kost教授表示:“IQCP需要POCT委员会的共同努力,根据实验室的特定情况进行个性化的定制。POCT整个检测过程是不断发展的,应定期对IQCP进行审查以识别新的错误或故障来源。POCT委员会的领导者确保此系统以高水平性能执行是IQCP成功的关键。”

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