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2016医疗器械飞行检查不仅没有停止,反而方兴未艾
http://www.pharm1718.com 2016-11-28 16:50:10 赛柏蓝

  临近年底,2016医疗器械飞行检查却不仅没有停止,反而方兴未艾。

  国家药监局持续发布新的针对国内医疗器械生产企业的飞检通告,针对境外械企的飞检也随时会来到。

  而在地方,在第四季度,全国好几个省份的药监局相继展开医疗器械飞行检查工作,检查范围更是有生产企业,有经营企业,也有医疗机构。其中,针对医院的飞检,更是成为多地药监部门的共同选择。

  国家局:2家械企再被停产,全年已飞检51家

  11月22日,国家药监局发布通告,2家医疗器械生产企业因为生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令立即停产整改,并由所在省药监局对其违法违规行为严肃处理。

  至此,国家药监局在2016年已经完成飞检51家国内医疗器械生产企业,其中8家是在10月内飞检的。总局年内还将对19家境外医疗器械生产企业开展飞行检查。

  最新被飞检、停产的2家企业分别是苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司和成都恒波医疗器械有限公司。各自存在的主要问题如下:

  一、苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

  1、车削工、脱模操作工对相关要求不熟悉,未按照作业指导书操作,无岗前培训记录;

  2、无法提供2016年2月以后有关洁净室空调系统中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录;

  3、主要原材料的物料编号与对应材料卡记录的物料编号不一致,中间品仓库中中间品的材料卡未记录批号;

  4、无法提供有关一次性压力蒸汽灭菌器灭菌验证报告;

  5、无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件;

  6、不合格品控制方面,不符合医械GMP规范要求;

  7、未对有关产品的国家监督抽验不合格情况进行管理评审。

  二、成都恒波医疗器械有限公司

  1、未配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备;

  2、企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施,但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更,于9月2日再次进行设计更改,但尚未变更相应工艺文件;

  3、抽查该企业生产的产品,其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号,不可追溯;

  4、产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致;企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致。

  地方局:广东、浙江、四川、湖北、湖南、山东...

  在国家药监局加码飞检的同时,广东、浙江、湖北、湖南、山东等省同时展开了本省的医疗器械大飞检工作。

  一、广东省:械商、医院同时迎飞检

  11月7日,广东省2016年医疗器械经营企业飞行检查正式拉开帷幕,为期两周,在汕头市就有4家医疗器械经营企业接受了省局检查组的飞检。

  此次飞检范围包括企业的合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实等六个方面,重点则是企业在冷链运输及冷藏监控环节的管理。

  与此同时,广东省药监局展开了针对医院的医疗器械飞行检查工作。

  11月10日,省药监局局长骆文智带队到广州市开展医疗器械使用环节监管飞行检查并开展工作调研。骆文智亲自随机抽取了两家医院作为检查对象。

  在广州市第一人民医院,检查组重点检查医用耗材的进货查验制度、储存条件和可追溯情况。

  在广州医科大学附属第一医院,检查组重点检查急救设备的质量安全和大型医疗设备的维护保养情况以及大型医疗设备检查记录的可追溯情况。

  二、湖南省:12家械企,医械GMP飞检

  10月24日至10月28日,湖南省药监局抽调检查人员组成4个检查组,对全省12医疗器械生产企业开展了飞行检查。

  湖南省药监局此次飞行检查的范围均是“执行医疗器械生产质量管理规范全项目检查”,结果如下:

  1、湖南布拉姆斯生物医药有限公司,限期整改;

  2、湖南省益敏阳光科技有限公司,限期整改;

  3、湖南厚生医疗器械有限公司,停产状态中;

  4、湖南佑立医疗科技有限公司,限期整改;

  5、长沙华力生物科技有限公司,限期整改;

  6、湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司,拟注销医疗器械生产许可证;

  7、湖南旭峰医疗设备有限公司,拟注销生产许可证;

  8、湖南一特电子医用工程股份有限公司,限期整改;

  9、湖南远超氧业工程有限公司,拟注销生产许可证;

  10、湖南精诚制药机械有限公司,拟注销生产许可证;

  11、益阳市鸿达医疗器械有限公司,限期整改;

  12、湖南增元护理设备科技发展有限公司,拟注销生产许可证。

  三、湖北省:IVD企业飞行检查后申报停产

  10月22至23日,湖北省药监局对武汉尚宜康健科技有限公司进行了飞行检查。

  检查发现企业的11项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。其中有1项违法了关键规定。该企业已于2016年10月23日申报停产,并由湖北省药监局责成武汉市药监局依法处理。

  四、山东省:38家高风险械企遭飞检

  近日,山东省药监局抽调人员组成19个检查组,对全省38家高风险医疗器械生产企业实施飞行检查,这也是该省的年度械企飞检工作。

  本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等六大类产品。检查范围为全项目质量体系检查,针对采购、洁净室(区)控制、灭菌过程控制、产品检验和产品可追溯性等重点环节。

  五、浙江省:全省医院飞检,民营医院也查

  在完成9、10月份的全省11个地市医疗器械经营企业飞行检查工作之后,浙江省药监局又组织展开全省医疗器械使用飞行检查。

  11月1日至3日,检查组一行3人在嘉兴市,先后检查了南湖区中心医院、桐乡市第一人民医院和新安国际医院(民营医院)。

  检查组抽查了三家医院的口腔科、检验科、急诊室、影像科、手术室等现场,重点核查在医疗器械采购、验收、贮存、维护等各环节是否存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为。

  此外,像四川省,比如广元市在前不久召开医疗器械使用环节的飞行检查动员会。随后,日前,旺苍县中医医院等首次接受了医疗器械飞行检查,检查主要范围包括手术室、检验科、放射科、妇儿科的大型设备、一次性耗材厂商资质、采购入库程序等方面。

  江苏省镇江市,市药监局从10月17日至30日,对全市的医疗器械使用单位进行飞行检查。

  贵州省药监局也在9月至10月,对全省范围内生产、经营、使用环节医疗器械均进行了飞检。结果1家生产企业停产整改,一家限期整改;9家经营企业限期整改,8家立案调查,2家注销;5家使用单位限期整改。

  ......

  这么多地方都在医械大飞检,你那里还好吗?

  如果说地方药监局针对医疗器械经营企业的飞行检查,还是总局作为下半年工作重点的“医疗器械流通领域违法违规行为大整治”的题中应有之义;那么地方药监局针对医疗器械生产企业和使用单位的飞行检查,在近期集中展开,则意味着全国性的医械飞检大幕已然拉开。

  飞行检查,成为越来越多的地方药监部门监督医疗器械行业的重要手段。尤其是针对医疗机构使用环节的飞行检查,很多地方首次展开,很多医院首次接受,在未来则更是有望彻底常态化,医院不再成为企业的避风港。

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