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甘肃省医疗器械风险防控体系逐步形成
http://www.pharm1718.com 2016-03-05 14:20:21 每日甘肃网-甘肃日报

  从3月2日召开的全省医疗器械监管工作会上获悉,2015年,全省食品药品监管系统强化对重点领域、重点品种、重点环节的监督检查、风险监测和监督抽验,着力打造医疗器械风险防控体系,取得良好效果。

  全省各级监管系统以风险点入手,加强对重点产品的监督检查,组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查,共出动执法人员4万余人次,监督检查单位18475家,查处违法违规单位191家。同时,结合以往监管情况,省食药监局采取事先不通知企业、地区及相关检查信息的飞行检查方式,重点抽检了部分定制式义齿、体外诊断试剂、卫生材料等生产销售企业,对质量体系存在严重缺陷的2家企业责令停产,并责令当地监管部门监督整改。根据我省监管实际,结合以往监管中发现的问题,重点开展了隐形眼镜护理液、中低频治疗仪、医用超声雾化器、一次性使用导尿管、呼吸道吸引导管、排卵测试纸检验工作,共抽检样品173批次,对抽检不合格批次样品及时查处。

  在此基础上,全省食药监系统进一步强化医疗器械不良事件监测工作,提升安全预警能力。去年,全省共收到医疗器械不良事件报告4816份,报告数量和质量均较往年有明显提升。各地针对收集到的不良事件报告,组织人员进行调查分析,对存在安全风险和隐患的,及时采取相关措施,提出监管意见和建议,为这些产品上市后的监管及风险预警防控发挥了重要作用。

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